|      
Želiš da odustaneš od takmičenja?
Pre nego što potvrdiš svoju odluku, upoznaj se sa detaljima.
Ukoliko potvrdiš odustajanje, na tvoj računar ćemo automatski ubaciti cookie, koji će nam omogućiti da te tokom takmičenja (27.03.-31.03.2018.) prilikom dolaska na portal prepoznamo i omogućimo ti neometano korišćenje portala, bez prikazivanja ikona Ringerajinog sponzora, odnosno kontrole uz desni rub ekrana.

Istovremeno, oduzećemo ti sve prikupljene bodove, čime se na žalost gubi pravo za osvajanje nagrade.

Da li još uvek želiš da odustaneš od takmičenja?
Ringeraja.rs koristi "kolačiće" u cilju pružanja boljeg korisničkog iskustva, praćenja posećenosti i prikaza oglasa. Postavke prihvatanja kolačića podesite u vašem internet pretraživaču.
Nastavkom korišćenja smatra se da se slažete sa korišćenjem kolačića u navedene svrhe. Za nastavak kliknite "U redu".   Saznajte više.

Standardi, sertifikacije validacije – kvalitet neinvazivnih prenatalnih testova u trudnoći. Ovo je sve što je važno da znate!

mycupoftea.rs, 17.5.2018
Skorija publikacija u stručnoj literaturi vezana za ISO sertifikacije laboratorija koje se bave molekularnom dijagnostikom, pogotovo neinvazivnim prenatalnim testovima, prikazuje potrebu objašnjenja šta to uopšte znače standardi i sertifikacije jedne laboratorije, ne samo na nivou pacijenta, već i na nivou struke. Još je važnije upoznati sve sa tim šta uopšte znače ISO sertifikacije za pacijentkinju, lekara i generalno za celokupnu proceduru koja se sprovodi tokom neinvazivnog prenatalnog testiranja, kao što je NIFTY test.

image
/11


Na kraju teksta Šta se dešava kada prenatalni test nije pouzdan 99.9%
smo vam obećali da ćemo vam razjasniti sve o akreditacijama neinvazivnih prenatalnih testova u trudnoći. Sada je vreme da i o tome istaknemo važne informacije. Pa, da počnemo!

Skorija publikacija u stručnoj literaturi vezana za ISO sertifikacije laboratorija koje se bave molekularnom dijagnostikom, pogotovo neinvazivnim prenatalnim testovima, prikazuje potrebu objašnjenja šta to uopšte znače standardi i sertifikacije jedne laboratorije, ne samo na nivou pacijenta, već i na nivou struke. Još je važnije upoznati sve sa tim šta uopšte znače ISO sertifikacije za pacijentkinju, lekara i generalno za celokupnu proceduru koja se sprovodi tokom neinvazivnog prenatalnog testiranja, kao što je NIFTY test.

Ideja iza ove publikacije je da se priđe korak bliže harmonizaciji standarda koje laboratorije primenjuju u svom svakodnevnom radu, ali i u izdavanju samih rezultata. Trenutno, laboratorije, a samim tim i testovi, izdaju rezultate koji su uskladjeni sa nekim od postavljenih kriterijuma. Međutim, kada pričamo o objašnjavanju analitičkih procesa i tehnologija ili o nomenklaturama, vidimo da nisu svi u skladu sa standardima. Za stadijum u kojem se neinvazivna prenatalna dijagnostika trenutno nalazi na globalnom nivou, ovo je potpuno prihvatljivo, ali je činjenica da to zahteva dodatni rad i saradnju između kliničara (lekara), laboratorija i tela za akreditaciju.

Iz ovog razloga sertifikacije postoje i nastaviće da se poboljšavaju. Da rasčistimo nekoliko činjenica:

– sertifikacija nije isto sto i kvalitet testa
– sertifikacija nije isto sto i klinička validacija testa
– sertifikacija ne garantuje ispravnost rezultata
– sertifikacija laboratorije ne znači da je test sertifikovan


Šta sertifikacija znači i čemu služi?


Sertifikacije koje se izdaju laboratorijama imaju više namena i više nivoa. Neke od njih se odnose na rukovanje osetljivim podacima pacijenata i podataka dobijenih analizom njihovih uzoraka, a neke druge se odnose na samu analitičku proceduru koja se u laboratoriji sprovodi.
Sertifikacije omogućavaju izuzetno kvalitetno praćenje svakog koraka koji se u laboratoriji dešava, kako bi se brzo i efikasno moglo ustanoviti gde je propust nastao, ako se i kada desi, kao i da bi mogao da se izvriši kvalitetan nadzor svih ključnih procesa koji se u laboratoriji sprovode.
Uzimajući to u obzir, postavlja se legitimno pitanje: ako je laboratorija sertifikovana, kako je moguće da izda rezultat koji nije potpuno tačan?


Upravo ovde dolazimo do jedne raskrsnice koja je ključna.


Ako test nije kvalitetno klinički validiran i utvrđeno je da njegova procedura u laboratoriji nema direktan i merljiv efekat na realnu kliničku sliku – sve sertifikacije na svetu neće učiniti taj test tačnim i precinznim.
U takvom slučaju, sertifikacija će samo osigurati da se proces u laboratoriji sprovodi po određenoj proceduri koju je za taj test laboratorija uspostavila, ali to nikako ne znači da je ta procedura dobra, niti da ona čini rezultat kvalitetnim.


Da bi se ustanovilo da je procedura koja se u laboratoriji sprovodi ispravna, pre svega je potrebno učiniti interne validacije koje će utvrditi da je analitički proces ispravan i da daje tačan rezultat kada se sprovede u celosti. Takva procedura se uglavnom sprovodi na relativno malom broju uzoraka (500 – 1000), a uzorci ne dolaze od pravih trudnoća, već su vestački napravljeni i prikazuju najveći broj bioloških varijacija sa kojima analitički proces može da se susretne.

Bez obzira na uspešnost ovog dela validacije, potrebno je sprovesti i validaciju na uzorcima koji su dobijeni od pravih pacijenata. Ovo nazivamo kliničkom validacijom.

Ona traje mnogo duže i značajno je kompleksnija, jer uključuje kako validaciju samog analitičkog procesa u laboratoriji, tako i tačnost izdatog rezultata. Utvrđivanje tačnosti rezultata se vrši ili invazivnim dijagnostičkim procedurama (amniocenteza, prikupljanje horionskih čupica ili kordocenteza) ili čekanjem da se trudnoća završi i utvrđivanjem da je laboratorijski rezultat podudaran sa slikom koju kliničari vide kada se dete rodi.

Tek nakon ovih validacija, može se ustanoviti da je proces koji neka laboratorija sprovodi dobar.? Sada se proces može staviti pod okvir raznih sertifikacija koje ta laboratorija ima i time učiniti da svaki obrađeni uzorak i izdati rezultat ispunjavaju sve propisane kriterijume.

Laboratorije u kojima se sprovodi NIFTY test ispunjavaju najviše svetske kriterijume standardizacije:

– CLINICAL LABORATORY IMPROVEMENT AMENDMENTS (poznatija kao CLIA)

– COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS (poznatija kao CAP)

– THE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 15189:2012 (poznatija kao ISO 15189:2012)

– THE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 9001:2008 (poznatija kao ISO 9001:2008)

– THE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 27001:2007 (poznatija kao ISO 27001:2007)

– UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 21 CODE OF FEDERAL REGULATION PART 11 (poznatija kao US FDA 21 CFR Part 11 Compliance)


Ovi kriterijumi su od izuzetnog značaja, pogotovo kada se uzme u obzir da je ispunjavajući iste do sada u BGI laboratorijama izvršeno preko 3.000.000 NIFTY testova i da su rezultati tih testova sprovedeni u skladu sa najvećom kliničkom validacijom koju je jedan neinvazivni prenatalni test ikada prošao od preko 147.000 trudnoća.


Nivo rigorozne kontrole koju svaki uzorak mora da prođe, kao i svi procesi koji su za obradu jednog uzorka povezani, upareno sa kvalitetnim kliničkim proverama koje je NIFTY prošao, pružaju maksimalni nivo pouzdanosti u ispravnost svakog izdatog NIFTY rezultata.


Sa NIFTY testom možete biti bezbrižni tokom trudnoće, znajući da je u rezultat koji imate u rukama uložen trud i rad velikog broja ljudi, da je analitika izvršena najmodernijom tehnologijom genetske analize, prateći sve najrigoroznije kriterijume i vodeći se najvišim principima medicinske struke i etike.

 


Sve informacije o NIFTY testu dostupne su i na zvaničnom sajtu www.niftytest.rs, kao i na njihovoj Facebook Instagram stranici.


Još tekstova o NIFTY testu možete pročitati i OVDE!


Promo objava

Krvarenje u prvom tromesečju trudnoće
Krvarenje u prvom tromesečju trudnoće je znak da postoji mogući problem.
5
10 obaveznih fotografija za buduće mame!
Naravno da ćete biti preokuprani fotografisanjem kada beba stigne, recimo od par stotina do par desetina stotina fotogra...
5
Tijana Gojković – Dve ćerkice za dve godine!
Tijana Gojković je mlada i uspešna mama i poslovna žena koja savršeno uklapa brojne poslovne obaveze i majčinstvo. Preze...
5
Gestacioni dijabetes
Gestacioni dijabetes je privremeni oblik dijabetesa koji se može javiti u trudnoći. (engleski video)
4


Klikni “Like” i dodaj svoj komentar na članak:




image
krin 40
Prezadovoljna sam Fitolatom
Ja sam Fitolat počela da koristim pre sedam dana. Prezadovoljna sam, ovo je treća beba koju dojim. Zaista deluju kao što i piše. Imam konstantan osećaj "punoće grudi".  Više >>
image

Anketa

masa ili tara???
pisuljica



Maša (44%)

Tara (56%)


Ukupan broj glasova: 108

Hvala za glasove. Glasao/la si za sve aktuelne ankete. Izradi svoju anketu!

Oznake

Click Here